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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進(jìn)入了中國。功能檢測體系中很重要的一項(xiàng)檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導(dǎo)管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2022

    9-15

    實(shí)驗(yàn)室用超純水機(jī)是一種實(shí)驗(yàn)室用水凈化設(shè)備,是通過過濾、反滲透、電滲析器、離子交換器、EDI、紫外滅菌等方法去除水中所有固體雜質(zhì)、鹽離子、細(xì)菌病毒等的水處理裝置。實(shí)驗(yàn)室用超純水設(shè)備大量應(yīng)用于醫(yī)療,電子,化工,生物理化實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)通常能產(chǎn)出純水以及超純水兩種規(guī)格的水。實(shí)驗(yàn)室用超純水機(jī)的工作原理是自來水經(jīng)過精密濾芯和活性炭濾芯進(jìn)行預(yù)處理,過濾泥沙等顆粒物和吸附異味等,讓自來水變得更加干凈,然后再通過反滲透裝置進(jìn)行水質(zhì)純化脫鹽,純化水進(jìn)入儲水箱儲存起來,其水質(zhì)可以達(dá)到...

  • 2022

    8-29

    磁力攪拌器是用于液體混合的實(shí)驗(yàn)室儀器,主要用于攪拌或同時(shí)加熱攪拌低粘稠度的液體或固液混合物。原理:利用磁性物質(zhì)同性相斥的特性,通過不斷變換基座的兩端來推動(dòng)磁性攪拌子轉(zhuǎn)動(dòng),通過磁性攪拌子的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)樣本旋轉(zhuǎn),使樣本均勻混合;通過底部溫度控制板對樣本加熱,配合磁性攪拌子的旋轉(zhuǎn)使樣本均勻受熱,達(dá)到特定的溫度;通過加熱功率調(diào)節(jié),使升溫速度可控,以適用更廣闊的樣本處理過程。操作使用:1、插上電源插頭,打開電源開關(guān),儀器進(jìn)行開機(jī)自檢,數(shù)顯屏上面一行顯示的是轉(zhuǎn)速,下面一行顯示的是溫度。選用合...

  • 2022

    8-28

    1、汽化過氧化氫利用閃蒸技術(shù)將高濃度(30%-35%)過氧化氫汽化,使消毒劑由液態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài),從而擴(kuò)散到滅菌空間中,達(dá)到滅菌的效果;霧化過氧化氫是指人們通過設(shè)備將消毒液霧化為小于3-5μm甚至3μm以下的小液滴即所謂干霧技術(shù),過氧化氫濃度較低,通常在12%以下;2、汽態(tài)過氧化氫的優(yōu)點(diǎn)是穿透性較強(qiáng),滅菌能力高(達(dá)到log6)適合在管路,隔離器,傳遞倉,IVC,小型實(shí)驗(yàn)室或小空間(200m3)運(yùn)用效果佳。大空間如無菌制劑車間等運(yùn)用效果不佳,主要是氣態(tài)過氧化氫的是通過空間內(nèi)的過氧化...

  • 2022

    7-29

    噴霧干燥是通過用熱氣體快速干燥而由液體或漿料制備干粉的方法,是干燥許多熱敏材料(例如食品和藥品)的理想方法。原理:于干燥室中將稀料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分迅速汽化,即得到干燥產(chǎn)品。噴霧干燥的優(yōu)缺點(diǎn)介紹:優(yōu)點(diǎn):1、只要干燥條件保持恒定,干燥產(chǎn)品特性就保持恒定。2、操作是連續(xù)的,其系統(tǒng)可以是全自動(dòng)控制操作。3、適用于熱敏性和非熱敏性物料的干燥,適用于水溶液和有機(jī)溶劑物料的干燥。4、原料液可以是溶液、泥漿、乳濁液,糊狀物或熔融物,甚至是濾餅等均可處理。5、操作具有非常大的...

  • 2022

    7-29

    霉菌,是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響,那么本文將會提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗(yàn)證,無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進(jìn)行擦拭,酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗(yàn)證報(bào)告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施首先,通過給藥方式,了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。其次,從所有潔凈級別中識別霉菌,了解霉菌的進(jìn)...

  • 2022

    7-17

    噴霧干燥是快速干燥液態(tài)物料的一種干燥方法,在干燥室中將液體物料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分瞬間汽化,即得到干燥產(chǎn)品,該法能直接使溶液、乳濁液干燥成粉狀或顆粒狀制品,可省去蒸發(fā)、濃縮、粉碎等工序,且得到的顆粒分布均勻。噴霧干燥具有傳熱快,水分蒸發(fā)迅速,干燥時(shí)間瞬間的特點(diǎn),且制品質(zhì)量好,溶解性能也好,能改善某些制劑的溶出速率,此外,噴霧干燥還可用于制備微膠囊。干燥技術(shù)的進(jìn)步,目前我國已有噴霧干燥閉路循環(huán)技術(shù)的研究,該技術(shù)的核心技術(shù)是以離心式噴霧的形式,實(shí)現(xiàn)對懸浮體液態(tài)物料的...

  • 2022

    7-17

    過氧化氫目前在各行業(yè)的滅菌領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛,干霧化過氧化氫作為一種空間滅菌的方式,在制藥企業(yè)潔凈室,動(dòng)物房生物實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)院icu病房,疾控系統(tǒng)等應(yīng)用具有非常好的殺菌效果,由于過氧化氫強(qiáng)大的殺菌機(jī)理和無殘留的特點(diǎn),目前已經(jīng)逐步推廣開來。什么是干霧化過氧化氫?干霧化過氧化氫是指通過設(shè)備將過氧化氫消毒液霧化為小于10微米的霧化顆粒,即所謂干霧技術(shù)。干霧的特點(diǎn)是:干霧顆粒直徑非常小,噴霧時(shí)不成霧狀,肉眼觀測不到,并且干霧化顆粒不會凝結(jié),沉降,接觸物體表面后會反彈,在空氣中進(jìn)行無規(guī)則...

  • 2022

    7-17

    無菌藥品包裝的完整性評估應(yīng)貫穿于藥品的有效期。一般說來,應(yīng)分別在以下三個(gè)階段進(jìn)行包裝的完整性測試:①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段;②日常生產(chǎn);③有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察。如果包裝設(shè)計(jì)和包裝材料發(fā)生重大改動(dòng)、或生產(chǎn)工藝發(fā)生改變(包括滅菌條件的改變),應(yīng)對產(chǎn)品包裝的完整性進(jìn)行再確認(rèn)。一、產(chǎn)品研發(fā)階段的完整性測試在產(chǎn)品研發(fā)階段,需進(jìn)行詳細(xì)的檢測,因?yàn)樗谝?guī)模化生產(chǎn)之前為制定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。在此階段,應(yīng)根據(jù)藥品的最終用途以及生產(chǎn)時(shí)的潛在變化因素來選擇適當(dāng)?shù)陌b。以完整性作為選擇包...

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