根據(jù)2010版中國(guó)藥品GMP指南和化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)的規(guī)定:采用熔封形式的包裝(如玻璃或塑料安瓿等)和采用BFS(無(wú)菌加工)包裝的確需要進(jìn)行100%的密封性檢測(cè)或完整性測(cè)試。這是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,因?yàn)槿魏挝⑿〉男孤┗蛉毕荻伎赡軐?dǎo)致產(chǎn)品受到污染或藥液泄漏,從而影響患者的用藥安全和藥品的有效性。
法國(guó)ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案
對(duì)于其他包裝容器的密封性,則可以根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。這是因?yàn)樵谏a(chǎn)過(guò)程中,可以采用自動(dòng)化或人工方式對(duì)一部分產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查,以代表整個(gè)批次產(chǎn)品的質(zhì)量。但是,對(duì)于采用熔封形式或BFS包裝的產(chǎn)品,由于它們的密封方式較為特殊,因此需要進(jìn)行100%的檢測(cè)或測(cè)試,以確保每個(gè)產(chǎn)品的密封性都符合標(biāo)準(zhǔn)。
為了確保藥品的質(zhì)量和安全性,對(duì)于采用熔封形式和BFS包裝的產(chǎn)品,需要進(jìn)行100%的密封性檢測(cè)或完整性測(cè)試。而對(duì)于其他包裝容器,可以根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
法國(guó)ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案
行業(yè)痛點(diǎn)
目前BFS包裝在線100%檢漏通常會(huì)采用高壓放電法,高壓放電法在實(shí)際應(yīng)用中存在以下問(wèn)題:
1、當(dāng)BFS包裝內(nèi)灌裝易燃物質(zhì)時(shí),高壓放電法不建議使用,可能會(huì)造成安全事故;
2、當(dāng)BFS內(nèi)灌裝藥液少時(shí),高壓放電法的漏檢風(fēng)險(xiǎn)高;
3、BFS包裝的易撕處空間狹小空氣不易排出,導(dǎo)致在檢測(cè)過(guò)程中易撕處內(nèi)空間不能充分接觸到液體,因?yàn)槿菀自斐陕z。
4、BFS受到高電壓的暴露后,可能會(huì)影響內(nèi)部產(chǎn)品的穩(wěn)定性或生物活性或使得藥品變色;而在線高壓放電100%全檢的實(shí)施會(huì)使得每個(gè)出廠放行的藥品的質(zhì)量發(fā)生潛在的改變,危及病人的安全。
5、高壓放電法在檢測(cè)過(guò)程中,會(huì)在BFS包裝內(nèi)部和外部產(chǎn)生臭氧導(dǎo)致產(chǎn)品被氧化。長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)進(jìn)行測(cè)試時(shí),如果除臭氧裝置出現(xiàn)故障,就會(huì)導(dǎo)致環(huán)境中臭氧的濃度高,危及人員的安全。
解決方案:法國(guó)ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案
ATEQ公司的真空衰減法BFS包裝在線100%檢漏技術(shù)是一種高效、無(wú)損且可靠的解決方案。
ATEQ密封性檢漏儀優(yōu)點(diǎn):
原理可靠:基于真空衰減法的檢測(cè)技術(shù)原理可靠,可以準(zhǔn)確檢測(cè)BFS包裝的泄漏。
無(wú)損檢測(cè):該技術(shù)不會(huì)破壞包裝或影響產(chǎn)品質(zhì)量,可以確保產(chǎn)品在檢測(cè)過(guò)程中不受損傷。
自動(dòng)化程度高:ATEQ的檢測(cè)模塊結(jié)合機(jī)械手臂自動(dòng)進(jìn)出料,可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化檢測(cè),降低人工操作成本,提高生產(chǎn)效率。
高檢測(cè)精度:針對(duì)聯(lián)排的BFS包裝,檢測(cè)精度可達(dá)3微米,可以實(shí)現(xiàn)高精度的在線檢漏。
高檢測(cè)效率:檢測(cè)效率可達(dá)20板(1聯(lián)排為1板)/min,可以快速有效地進(jìn)行大量產(chǎn)品的在線檢測(cè)。
法國(guó)ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案
BFS在線檢漏機(jī)采用真空衰減法檢測(cè)原理,能夠在短時(shí)間內(nèi)快速準(zhǔn)確地檢測(cè)BFS包裝是否泄漏。這種檢漏方法不會(huì)破壞包裝或影響產(chǎn)品質(zhì)量,可以確保產(chǎn)品在檢測(cè)過(guò)程中不受損傷。此外,該機(jī)器還可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)上下料,通過(guò)機(jī)械手臂從傳送帶中抓取樣品放入腔體進(jìn)行檢測(cè),然后再將樣品從腔體中取出,如果是合格品,樣品將被返回到傳送帶中,如果是不合格品,樣品則會(huì)被自動(dòng)剔除到不合格品區(qū)域。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化,無(wú)需人工介入,最大限度地節(jié)省了人工成本。
這種在線檢漏機(jī)的應(yīng)用范圍比較廣泛,可以適用于多種不同類(lèi)型的產(chǎn)品包裝,如玻璃瓶、塑料瓶、軟袋等。同時(shí),該機(jī)器還可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn),并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。